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关于欧盟REACH法规的最新解读

时间:2011-04-27 11:11:00 作者: 点击量:

关于欧盟REACH法规的最新解读
 
▲ 规定主要针对欧盟企业;
▲ 预注册从2008年6月开始;
▲ 正式注册从2008年12月开始;
▲ 2009年1月公布预注册结果;
 
2007年6月1日,欧盟《关于化学品的注册、评估、许可办法》(简称REACH法规)正式实施,该法规的最高目标是在单一市场的框架内,通过确保对人类健康和环境的高水准的保护以及对化学品工业竞争性的高水准的保护来重视可持续发展。因其不仅涉及化学品生产商,还囊括了进口商、下游产业等多个领域,在当今全球经济一体化的进程中,它将对经贸格局形成巨大冲击,尤其对像中国这样的发展中国家的化工及其下游产业产生重要影响。
目前,REACH法规是我企业关注的焦点,现特将有关要点总结如下。
内容摘要:
● REACH的管理对象是欧盟的生产商、进口商;
● 有资格注册化学品的注册人包括:欧盟境内的生产商、进口商,以及欧盟境外生产商指定的欧盟境内独家代理;
● 除部分规定化学品可免于注册外,对欧盟年产量和进口量合计不少于1吨的化学品均需进行注册;
● 注册分预注册和正式注册两个阶段,只有分阶段物质才需进行预注册;
● 每种化学品的注册均可遵循“联合注册”原则,即由占比最高的企业牵头主导该种化学品的注册,其他企业协助注册;
● 欧盟拟在法规生效2年后立法创建“欧盟质量标志”,此举恐将对我企业出口造成实质影响;
● 总体而言,REACH法规对我纺织企业影响有限,我企业不必盲目恐慌,但也应给予重视。
 
一、关于REACH的一些基本概念
1. REACH是欧盟新的化学品法规,于2007年6月1日起正式生效,是化学品注册、评估、许可、限制的管理制度。
2. REACH主要体现了以下核心理念:
◆ 规范化学品数据的产生和测试;
◆ 使用必要的风险管理措施使化学品采用安全的使用方法;
◆ 倡导和鼓励使用较安全的物质替代较危险的物质;
◆ 试图从摇篮到坟墓,管理所有来自化学物质和含有化学物质产品的化学风险;
3. REACH的管理对象是欧盟的生产商、进口商(所有化学品、配制品、物品);
4.REACH是欧盟最新产品法规,它用单一法规替代了40项法律文书,是欧洲实行“更佳法规”和削减繁文缛节的实际例证。REACH与产品召回、废物包装及其它新的产品法规一同并行有效。
5.该法规要求当欧盟生产或进口的某种化学品总量每年超过1吨时,其生产者或进口商必须予以注册。对于比较危险的物质,生产者必须提交比较安全的替代物的替代计划;当没有替代物存在时,生产者必须提交研究计划研发替代品。
6.它对化学品的注册将涉及大约3万种物质,这一注册过程将历时11年,于2018年前完成注册。
二、关键词解读
注册:注册是REACH最重要的内容,对企业也最重要。它要求欧盟的制造商或进口商对产品安全承担责任,包括充分收集化学品危害信息,评价收集信息,提出研究计划,测试获得数据,进行化学物质风险评定(提出风险管理措施建议),编制注册卷宗,并向下游用户推荐这些措施等。
有资格注册化学品的注册人包括:欧盟境内的生产商、进口商,以及欧盟境外生产商指定的欧盟境内独家代理。
除部分规定化学品可免于注册外,对欧盟年产量和进口量合计不少于1吨的化学品均需进行注册:对年生产和进口总重量≥1吨的化学品需要提供技术档案;对≥10吨的化学品需要提交化学品安全报告(CSR);对10-100吨的化学品需要提交相关测试附件(附件Ⅶ和Ⅷ)要求的信息以及注册者获得的其他相关信息;对100吨以上的化学品,除需提交以上信息外,如果生产者和进口商没有附件Ⅸ所要求的信息,对于附件Ⅸ中1000吨及以上的化学品,注册时要提交测试提案。
预注册和正式注册:注册分预注册和正式注册两个阶段。欧盟不可能提供所有必须注册的化学品目录,而是由企业决定是否需要生产某种化学品和生产数量,因此注册同一化学品的企业在正式注册前可以通过预注册来实现资料和数据共享,并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊方案,有效降低成本。预注册对企业很重要,因为根据REACH规定,除非注册被驳回,预注册后即可在注册规定期限内生产或进口。
评估:评估由欧盟成员国实施、欧洲化学品管理局协调完成。主要评估企业所提供测试草案或审查注册信息是否相符。管理局还可结合评估结果研究化学品的风险。评估结果可能导致被评估的化学品被限制或被要求许可。
许可:对于高关注化学品要求经许可后才能使用。欧洲化学品管理局将发布高关注化学品名单(黑名单)。企业如果要使用黑名单上的化学品必须申请许可。申请者必须论证该化学品在使用时风险被充分控制,或社会经济利益超过使用的风险,且没有替代物和相应替代技术。
限制:欧洲化学品管理局可就控制某些生产商和进口商进入欧盟市场,以及有条件或禁止使用某些危险化学品提出申请使用“限制程序”,“限制程序”的最终批准权利在欧盟委员会。
数据共享及联合注册:为减低该法规的执行成本,REACH实行联合注册制度,即某种化学品的全部欧盟生产商和进口商向欧洲化学品管理局提交其在欧盟市场的生产和销售数据,经统一核算后确定每个企业所占比例,由占比最高的企业牵头主导该种化学品的注册,其他企业协助注册,协助注册的企业所需提供的信息及报告等较少,但要向主导注册企业按比例支付相关注册费用。分阶段物质的预注册将于2008年6月1日-2008年12月1日完成;预注册结果将由化学品管理局于2009年1月1日公布。所有分阶段物质和非分阶段物质的正式注册将在2008年12月1日-2018年6月1日之间完成。
但是,如果企业能就以下三点中的至少一点提交申请报告且经确认理由成立,REACH法规同样允许企业选择单独注册:1. 不同意主导企业对信息的解释;2. 不认同主导企业对联合认证费用的分摊比例;3. 联合注册所需提交的信息可能暴露其商业机密,致使利益受损。如果企业选择单独注册,其注册费用及所需资源将大大高于联合注册。
此外,基于动物保护原则,法案还严格规定一种化学品的脊椎动物实验只能进行一次,持有动物实验结果者必须预先通报管理局;且必须分享研究结果,否则不能注册该化学品,同样,潜在注册者也必须支付费用,否则也不得注册该化学品;
欧盟质量标志:欧盟拟在法规生效2年后立法创建“欧盟质量标志”,以确保所有进口产品在生产全过程符合REACH的规定。美、日等国对此已提出反对意见,但欧方实施此举的决心十分坚决。
分阶段物质和非分阶段物质:现有上市化学物质名录(EINECS)、欧洲新化学物质名录(ELINCS)和不被认为聚合物的名录(NLP),这三个名录统称EC名录,凡被EC名录和NLP名录收录的产品都需要注册。其中符合以下条件的为分阶段物质:1. 凡是列入EINECS和NLP名录的物质均是分阶段物质;2. 凡符合NLP名录规则,但未被列入该名录的物质;3. 在REACH法规生效前15年内,在欧共体国家或在2004年5月1日及在1995年1月1日之后进入欧盟的国家内,已经制造但仍未被投入市场的物质。不被认为是分阶段物质的是非分阶段物质。只有分阶段物质才需进行预注册。
三、REACH时间表
2007年6月1日REACH法规正式生效。
2008年6月,欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency,简称ECHA)成立,并开始运行。
2008年6月1日-2008年12月1日,分阶段物质预注册。
2009年1月1日化学品管理局公布预注册结果。
2008年12月1日-2010年12月1日,年产或年进口超过1000吨的化学品完成注册;年产或年进口超过1吨的致癌、致畸和生殖毒性化学品完成注册;年产或年进口超过10吨的水生毒性化学品完成注册。
2010年12月1日-2013年6月1日,年产或年进口超过100吨的化学品完成注册,水生毒性化学品完成注册。
2013年6月1日-2018年6月1日,年产或年进口超过1吨的化学品完成注册。
此外,相关生产商及进口商必须于2008年6月1日前提交注册卷宗,进行预注册。新物质上市前必须注册,新物质的注册从2008年6月1日开始。
四、REACH的影响及对企业的建议
1.对企业的影响。除了对化工企业有直接影响外,REACH还将对包括纺织、印染、橡胶、机电、玩具、家具等所有生产化工下游产品的企业产生影响。
该法规要求提供化学品安全数据表、化学品安全报告、风险评估等一系列技术文件,涉及的数据量复杂庞大。因此,该法规的实施将不可避免的增加企业的出口成本。据欧盟专家估算,每一种化学物质的基本注册评估费用约需8.5万欧元,每一种新物质的注册评估费用约需57万欧元。
2.法规中没有歧视性条款。REACH是一个比较完善的法规,出发点是为了保护大众免受危险化学品的危害,而非限制其他国家和地区对欧盟的出口,法规中对欧盟企业和非欧盟企业一视同仁,没有歧视性条款。
3.我企业不必盲目恐慌,但也应给予重视。该法规规定了相当长的过渡期,并且对注册和评估等每个环节都作出了细致规定,特别是纺织企业作为下游用户,化学品在产品中所占比重较少,因此,我企业不必盲目恐慌。目前,应着手评估REACH对本期带来的风险并建立对REACH做出有效反应的策略和管理计划,同时根据企业对欧出口规模准备预注册所需的相关信息、理清本公司产品的化学组成。目前,我企业不必急于寻找实验室对产品进行检测,而应待预注册结束,欧盟公布每种化学品各企业占比情况后,根据需要主导或配合完成正式注册,避免资源和资金的浪费。
虽然REACH法规并不会对我纺织企业对欧出口造成非常严重的阻碍,但由于其专业性很强、相关英文法规条文和限制规定极为复杂,企业在进行实际注册工作时仍会遇到一些困难。建议每个企业至少应有一名人员对该法规有较为全面的了解,并在必要时向专业咨询公司寻求帮助。
4.应密切关注“欧盟质量标志”相关进展。“欧盟质量标志”这一制度如实施,将有可能对在欧盟市场上销售的各类产品产生重大影响,并事实上导致非“欧盟质量标志”产品的歧视性待遇。届时,将有可能对我对欧出口造成切实影响,企业应给予足够关注。

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